时间：2024-06-24 15:42:25
来源：韶关市市场监督管理局
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根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）要求，现将艾美迪（广东）医疗设备有限公司的第一类医疗器械产品盆底肌肉康复器的备案信息表（备案号：粤韶械备20240008）公示如下：
备案人名称 | 艾美迪（广东）医疗设备有限公司 |
备案人统一社会信用代码 | 91440222MA55WW7FX8 |
备案人住所 | 广东省始兴县太平镇东湖坪工业区制笔大道9号1号厂房 |
生产地址 | 广东省始兴县太平镇东湖坪工业区制笔大道9号1号厂房 |
代理人 | / |
代理人住所 | / |
产品名称 | 盆底肌肉康复器 |
型号/规格 | AMD-PR-SW0001、AMD-PR-SW0002、AMD-PR-SW0003、AMD-PR-SW0004、AMD-PR-SW0005、AMD-PR-SP0006、AMD-PR-SP0007、AMD-PR-TP0008、AMD-PR-TP0009。 |
产品描述 | 由不同重量的康复器主体和尾部引线组成，康复器主体由高分子材料硅胶、ABS胶和内置配重金属铁块组成；尾部引线为尼龙线。无源产品。 |
预期用途 | 用于分娩后或阴道肌力下降的女性锻炼阴道肌肉，提高盆底肌肉收缩能力，缓解压力性尿失禁、阴道子宫等器官膨出或脱垂等。 |
备注 | |
备案单位
和日期 | 韶关市市场监督管理局
备案日期：2024年6月17日 |
变更情况 | |
