根据韶关市食品药品监督管理局《关于印发韶关市医疗器械“五整治”专项行动“回头看”工作方案的通知》（食药监办械安〔2015〕46号）要求，曲江区食品药品监督管理局积极安排部署，认真组织实施，对辖区内医疗器械经营使用单位进行了一次为期一个月的专项整治行动回头看，有效地规范了医疗器械市场，保证了人民群众的用械安全。现将我局开展医疗器械“五整治”专项行动回头看有关工作总结如下：
一、明确检查对象，突出检查重点
专项行动回头看期间，紧紧围绕群众反映强烈的热点、难点问题，按照排查、整治、规范相结合的工作模式，采取明察暗访、重点排查、日常巡查和受理投诉举报等方式，以马坝城区和城乡结合部为重点区域，以医疗器械无证经营、体验销售、夸大宣传和定制式义齿的使用为检查重点，对辖区内医疗器械经营、使用环节进行了全方位、立体式集中排查整治，有力规范医疗器械经营使用秩序。
二、 扎实有序推进回头看检查行动
根据“五整治”专项行动回头看工作方案要求和我区医疗器械经营使用实际情况，开展了一下三个方面的工作，一是执法人员对我区取得医疗器械经营许可证的3间医疗器械批发企业和17间零售企业（门店）进行全覆盖专项检查，重点检查经营企业是否按《医疗器械经营企业许可证》核准的经营范围、注册地址等从事经营活动、所经营的医疗器械产品是否具备有效的《医疗器械注册证书》、医疗器械购进渠道是否合法等内容、是否存在虚假宣传和夸大产品疗效问题。二是开展医疗器械使用单位专项检查行动，主要面向我区15家乡镇卫生院以上级别的医疗机构和85家农村卫生站。重点检查产品为一次性使用无菌医疗器械、植入材料、和诊疗室设备。检查的重点内容为产品进货渠道是否合法、是否有相关资质证明材料、设备类医疗器械的管理、定期校验、养护记录情况和医疗器械不良事件监测管理制度落实情况。专项行动期间召开了曲江区2014年药品、医疗器械不良反应/事件监测工作会议，通报有关医疗器械不良反应监测情况。三是开展定制式义齿使用单位专项整治行动，对辖区内12家使用定制式义齿的牙科诊所和7家医疗机构进行全面排查，重点检查是否合法经营、是否从正规渠道购进定制式义齿和医疗器械养护情况。
专项行动回头看工作开展以来，我局共出动执法人员72次，检查医疗器械经营使用单位104家次，对现场检查发现的问题，要求企业负责人立即进行整改并跟进落实，发出责令改正15宗，立案查处1宗。
