医疗器械质量安全直接关系公众生命健康，是民生保障的重要防线。近日，韶关市市场监管局组织举办《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号）宣贯会，助力企业准确把握政策要求，切实筑牢医疗器械质量安全防线。
本次宣贯会由市食品药品检验所副所长、资深医疗器械生产检查员蓝献泉担任讲师，通过图文并茂的展示、新旧条款对照解读等方式，对新版《规范》的重点修订内容进行了详细梳理。从生产流程的优化调整到质量控制的严格标准，从人员管理的具体要求到文件记录的规范完善逐一深入剖析，让参会人员对新规有了全面而深入的认识。
“目前距离新规正式施行还有几个月时间。”讲师特别提醒，要珍惜这段过渡期，对照新规要求及早开展自查，发现问题及时整改，为新规顺利实施做足准备。
会议要求，全市医疗器械生产企业要严格落实质量安全主体责任，对照新版《规范》迅速开展全面自查，梳理企业现状与新规要求的差距，制定切实可行的整改计划并推动落地。自查整改完成后，须及时开展管理评审，确保质量管理体系真正满足新规要求。同时，各级市场监管部门要将帮扶指导融入日常监督检查、生产许可检查等工作中，主动倾听企业诉求，协助解决实施过程中遇到的难点、痛点问题，推动企业尽快达到新规标准。（转载韶关日报 钟政宽 李世春）
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