食品药品安全

   发布机构: 本网  公开类型: 主动公开 
生 成 日 期: 2019-07-25  发 布 日 期:  2019-07-25 
医疗器械网络销售备案办理工作指引

医疗器械网络销售备案办理工作指引

一、法律法规依据:《医疗器械网络销售监督管理办法》,涉及具体条款如下:

第八条 从事医疗器械网络销售的企业,应当填写医疗器械网络销售信息表,将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的,应当及时变更备案。

二、受理及资料审核

(一)受理:申请企业报送资料齐全,出具《受理通知书》,申请企业报送资料不齐全,出具《企业补充资料告知书》。

(二)资料审核

按照企业应申报资料目录,具体审核要求如下:

1. 医疗器械网络销售信息表

审核要点:资料填写是否齐全,企业名称、法人代表、社会信用代码、经营地址,内容是否与营业执照一致

2.工商营业执照复印件

3. 医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证复印件。

审核要点:根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第十六条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案。

第十七条 省级食品药品监督管理部门应当当场对企业提交材料的完整性进行核对,符合规定的予以备案,发给医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证。

4. 互联网药品信息服务资格证书复印件 

审核要点:根据《医疗器械网络销售监督管理办法》 第九条 从事医疗器械网络销售的企业,应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售活动。

通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业,应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》,并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。

5. 医疗器械生产许可证、或医疗器械经营许可证、或备案凭证复印件

审核要点:根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第七条 从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。

三、系统录入

(一)“一门式一网式”政务服务系统

1、预受理及受理

综合窗口工作人员预受理,录入基本资料,扫描上传电子版材料,出具《受理通知书》。

市场监管局工作人员受理,核对系统所录入资料的准确性,并对申报资料进行初审,在系统内发送给承办人员,并把纸质版资料转递给承办人员。

2、承办、审核和审批。

市场监管局承办人员进行承办,对申报资料进行审查,符合要求的,填报《政府信息公开审批表》(附加2),在局外网发布《韶关市**县(市、区)市场监督管理局关于医疗器械网络销售信息的公告》(附件3),同时在系统内进行审核和审批。

3、办结

市场监管局工作人员注意办理时限,办理时限为1个工作日,并及时催办和在系统内办结。

(二)智慧食药监系统

市场监管局工作人员进行受理,并把“一门式一网式”政务服务系统的资料转录入到系统内。

市场监管局承办人员进行承办、审核和审批。

四、公示、推送及归档

(一)公示和推送

市场监管局工作人员在应及时在本单位外网进行公示,同时把公示信息上报市局。

(三)归档

市场监管局工作人员对许可资料进行整理核对,并出具和打印档案目录,对资料进行打码,装订,存放入档案室。(建议档案归档按照市场主体登记档案方式管理)

许可档案资料整理核对要点:

1、根据《企业申请材料目录》进行核对企业申报资料是否齐全。

2、《受理通知书》、公示网页信息是否齐全。

附件1:

企业申请材料目录

序号

材料名称

原件

份数(份/套)

复印件

份数(份/套)

1

医疗器械网络销售信息表

1

0

2

工商营业执照复印件

1

3

医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证复印件

1

4

互联网药品信息服务资格证书复印件

1

5

医疗器械生产许可证、或医疗器械经营许可证、或备案凭证复印件

1

附件2:

政府信息公开保密审查表

单位:                                            办文编号:

文件标题

主送:

抄送:

部门名称

承办人

形成时间

最后公开时限

处理

意见

□不予公开

□主动公开

□依申请公开

 □内部敏感信息

□非内部敏感信息

对外公开形式

□本单位门户网站公开   □政府门户网站公开

□其他部门门户网站公开

□政府公报   □报纸公开

□广播公开   □电视公开

□其他形式公开

  □另行审批

部门负责人或办公室审核意见

承办人所在部门负责人(签名):                      年   月   日

单位分管业务领导审核意见

分管业务领导(签名):                               年   月   日

指定密责任人或

法定定密责任人审批意见

指定定密责任人或

法定定密责任人(签名):

年   月   日

注:栏中的相关内容,可根据实际在方格内选择“√”

附件3:

韶关市**县(市、区)市场监督管理局关于医疗器械

网络销售信息的公告

根据《医疗器械网络销售管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第38号)的要求,现将*******的网络销售备案信息公告如下:

医疗器械网络

销售类型*

  入驻类 

主  体

信  息

企业名称*

住  所*

社会信用代码*

经营场所或生产场所*

库房地址*

主体业态(可多选)*

医疗器械生产(经营)

许可证或备案凭证编号*

互联网药品信息服务

资格证书编号(自建类必填)

经营范围*

法定代表人*

企业负责人*

入驻医疗器械网络交易服务第三方平台信息(入驻类)

医疗器械网络交易服务第三方平台名称*

浙江天猫网络有限公司

             始兴县市场监督管理局

2020年12月18日


    
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