为加强医疗器械经营环节监督管理，规范医疗器械经营行为，督促医疗器械经营企业不断提升质量管理水平，根据《关于印发广东省医疗器械经营飞行检查工作制度的通知》（粤食药监办械安〔2016〕27号）、《韶关市2018年医疗器械经营企业监督检查计划》（韶食药监办械安〔2018〕4号）和《关于印发2018年度韶关市医疗器械经营企业飞行检查工作方案的通知》（韶食药监办械安〔2018〕172号）安排，韶关市食品药品监督管理局于2018年9月组织开展了2018年全市医疗器械经营企业飞行检查。现将飞行检查情况通报如下：
一、基本情况
本批次飞行检查工作，按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》的要求，对韶关市内20家医疗器械经营企业开展飞行检查。重点检查了经营企业的企业主体、所营产品及人员资质是否符合要求，质量管理制度是否建立并严格有效执行，购销渠道是否规范、记录是否完整，冷链运输、储存条件是否完备、记录是否真实完整。从检查情况看，医疗器械经营企业基本能够按照法律法规要求组织经营活动，但部分经营企业仍存在相关制度落实不到位等问题。
二、存在问题
（一）质量管理制度落实不严。部门企业质量管理人员不在岗，履职不尽责，不熟悉医疗器械相关法规，不重视法规及专业知识培训，培训流于形式，未建立员工健康档案并组织每年健康检查，制定的质量管理制度未能有效执行。
（二）库房和设备管理不规范。个别企业仓库管理混乱，库房设施设备不够完善,未实行分区管理或区分不明显，医疗器械与非医疗器械未分开存放，计算机管理系统功能不齐全，个别企业未对库房温湿度进行监测记录。
（三）经营过程记录不完整。一些企业采购、验收、销售、出库复核记录项目不全，个别企业未收集齐全审核供货者、购货者的合法资质，未签订购销合同，或购销合同内容不全。
（四）冷链管理不到位。库房温湿度记录不完整。
三、工作要求
（一）对需约谈的企业，请企业所在地食品药品监管局对企业法定代表人或者企业负责人进行责任约谈，并对企业整改落实情况进行跟踪检查，对涉及违反相关法律法规的，依法严肃处理。
（二）对需限期整改的企业，请企业所在地食品药品监管局通知企业进行整改，对企业提交的整改报告进行审查，监督企业切实整改到位。
（三）各县（市、区）局要继续落实监管责任，组织排查医疗器械经营环节风险隐患，注重对经营企业特别是企业负责人和质量管理人员的法律法规培训，提高监管对象依法经营的意识和水平，切实贯彻落实《医疗器械经营质量管理规范》的要求。并于11月10日前将约谈情况、企业整改情况及跟踪检查情况上报市局医械科。
附件：1.限期整改企业名单
2.约谈企业名单
3.另行安排检查企业名单
（公开属性：主动公开）
附件1
限期整改企业名单
1.韶关市卓兴药业有限公司
2.广东恒瑞康医药有限公司
3.韶关市众康医药有限公司
4.韶关市武江区锦洋医疗器械有限公司
5.韶关市方顺医疗器械有限公司
6.韶关市科尔健医疗器械有限公司
7.广东韶关药业有限责任公司
8.韶关市鸿灿医疗器械有限公司
9.韶关市润鹏医疗器材有限公司
10.韶关市康华医疗耗材有限公司
11.韶关市康达医疗器械有限公司
12.广东省韶关市华生药业有限公司
13.韶关市通利达药业有限公司
14.韶关市武江区创赢齿科医疗器械有限公司
15.韶关市云启医疗器械有限公司
16.新丰富康药业有限公司
附件2
约谈企业名单
1.韶关市增穗红星医疗器材有限公司
2.韶关世铧医药实业有限公司
附件3
另行安排检查企业名单
1.韶关市滇鹏贸易有限公司
2.韶关市佳鼎医疗器械有限公司
（文章转自韶关市食品药品监督管理局网站）
