【案情简介】
2020年4月29日， 南雄市市场监督管理局 执法人员到南雄市某药店进行换证现场核查，发现该店阁楼存放有涉嫌来源不明、无购销记录的山楂等中药饮片，执法人员对上述物品进行了先行登记保存并要求当事人提供进货来源证明。鉴于当事人在登记保存期满仍无法提供合法来源证明， 5月6日，执法人员依法扣押了该批来源不明、无购销记录的炮穿山甲片等51类中药饮片，并经呈报分管局领导批准，本局于5月6日对当事人的行为立案调查。
【调查与处理】
经调查， 当事人未 能 按照《限期提供材料通知书》中的要求按时提供相关材料 ， 执法人员对涉案物品进行了扣押。对该店经营者叶某询问查明 后发现 ，涉案中药饮片用于处方配药，配药前将中药饮片拿到一楼的中药饮片百字柜内存放，再根据顾客提供的处方单进行配药销售，以中药饮片百字柜上的标价为单价进行销售。在购进涉案中药饮片时，均未索取供应商的 《 药品经营许可证 》 等资质证明文件，未索取购进凭证，未建立购进验收记录。 南雄市市场监督管理局 根据调查核实的确定了本案涉案中药饮片的货值共计 42705.3元，部分销售额为113.65元。并作出如下定性和处理：
（一）当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》五十七条之规定，构成购销药品无真实、完整的购销记录的行为。依据《中华人民共和国药品管理法》一百三十条的规定，责令当事人改正违法行为，并给予警告的行政处罚。
（二）当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条之规定，构成未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进中药饮片的行为。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九的规定，责令当事人改正违法行为，并作出以下行政处罚： 1、没收违法购进的炮穿山甲片等51类中药饮片465.11斤；2、没收违法所得113.65元；3、罚款人民币100000元。
【法律分析】
本案争议焦点为：1.涉案物品是否属于中药饮片。2.当事人个体工商户的主体资质是否能适用《 中华人民共和国 药品管理法》的有关条款。
一、涉案物品是否属于中药饮片。 根据《 中华人民共和国 药品管理法》第五十五条规定， “药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是 ， 购进未实施审批管理的中药材除外。 ”涉案物品是中药材还是中药饮片对违法行为定性有着至关重要的作用。经过调查，执法人员发现了处方签，并记载了上述的药材产品。同时当事人又陈述在销售涉案的中药药材产品时，会将中药药材产品放入中药饮片百字柜内，并根据顾客提供的处方进行配药销售，用于治疗目的。其性质与中药材有了明显区别。根据2015年版《中国药典》凡例中“饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品”的定义，本案涉案物品均属于中药饮片。
二、当事人个体工商户的主体资质是否能适用《药品管理法》的有关条款。 本案当事人的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条规定，应当依据该法的第一百二十九条处理。但是上述法条规定的主体是药品经营企业，而当事人登记为个体工商户（部分药店主体资质系个体工商户是历史遗留问题，现存的个体工商户药店已逐步在换证之后全部升为企业），根据《 中华人民共和国 民法典》分类，其属于自然人，与企业的两种形式法人和非法人组织不同。当事人是否能适用上述法律进行处罚就成了本案争论的焦点之一。为消除疑惑，南雄市市场监督管理局向上级部门作出请示，得到复函明确：《中华人民共和国药品管理法》第五十二条规定从事药品经营活动应具备的条件并未排除个体工商户的申办资格，在我国境内合法从事药品经营活动的均应归类为药品经营企业。同时， 南雄市市场监督管理局 认为当事人虽然是个体经营户，但是基于历史原因，被授予了只有企业才能获得的《药品经营许可证》，尔后又基于信赖保护原则，没有给予撤销。该经营户享受了《 中华人民共和国 药品管理法》规定的只有企业才能拥有的权利，自然应当承担《 中华人民共和国 药品管理法》规定的企业义务，并由此承担相应的法律后果。因此， 南雄市市场监督管理局 认为当事人的违法行为适用《中华人民共和国药品管理法》的有关法条处罚。
【典型意义】
2019年新修订的《 中华人民共和国 药品管理法》强化了对药品的全链条监管，并对逃避监管的各类违法行为实施重罚，给执法人员的监管工作启迪了新思路。本案中，当事人将来源不明的中药饮片混入其中药百字柜中进行处方销售，并且这些中药饮片存放于不适当的场所，极易虫蛀、霉变，具有极大的用药风险。危害人身健康。市场监管部门及时查处当事人未从具有药品生产、经营资格的企业购进中药饮片的违法行为，并给予重罚，有力地维护药品全链条监管模式，堵住了脱离监管的药品来源 漏洞 ，全面维护了南雄药品安全，保障消费者的合法权益。
