广东宏健药业有限公司等6家药品经营企业不符合《药品经营质量管理规范》规定，我局依据《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）的有关要求，依法责令其限期整改，现予以公布。企业应在责令整改通知下发之日起1个月内完成整改，并向我局报送整改报告。
韶关市食品药品监督管理局
2017年6月12日
| 序号 | 许可证号 | 证书编号 | 企业名称 | 注册地址 | 责令整改日期 | 主要不符合GSP的事实 |
| 1 | 粤AA7510824 | A-GD-14-0664 | 广东宏健药业有限公司 | 韶关市浈江区站南路20幢A座（202、301） | 2017.6.8 | 1、未对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。2、部分不合格药品未经质管部门确认即销毁。3、从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员未经考核合格即上岗。4、计算机系统数据的更改过程没有记录。5、企业与个别供货单位未签订的质量保证协议.6、对个别药品未按规定进行抽样验收。7、未严格审核个别购货单位的诊断范围即销售药品。 |
| 2 | 粤BA7510163 |
B-GD-15-141 | 广东亮健好药房连锁有限公司 | 韶关市浈江区南郊三公里东侧怡园新邨3号楼 | 2017.6.8 | 1、质量管理部门未对计算机系统操作权限进行审核。2、中药饮片养护员未具有中药学专业中专以上学历和中药学初级以上专业技术职称。3、未对冷藏柜进行定期验证。4、未对储存温湿度监测系统进行定期验证。5、未建立供货单位质量档案。6、养护员未对库房温湿度进行有效监测、调控。7、未制定投诉管理操作规程。 |
| 3 | 粤AA7510703 | A-GD-14-0559 | 韶关市万骏药业有限公司 | 韶关市南郊一公里站南路辉利楼1-2号 | 2017.6.8 | 1、企业质量体系关键要素发生重大变化时，未组织开展内审。2未对内审的情况进行分析并制定改正措施。3、未对药品供货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉。4、对不合格药品未查明、分析原因并采取预防措施等。5、未严格审核购货单位的诊疗范围即销售药品。6、委托运输记录不完整。7、养护人员未及时对库房温湿度进行有效监测、调控。8、未制定投诉管理操作规程。 |
| 4 | 粤BA7510391 | B-GD-16-067 | 韶关市乡亲大药房医药连锁有限公司 | 韶关市浈江区南郊三公里怡园新邨四号楼202房 | 2017.6.8 | 1、企业未明确质量方针。2、企业未制定质量方针文件。3、未对药品供货单位的质量管理体系进行评价。4、文件的审核、批准等不符合企业制定的“质量体系文件编制操作规程”的规定。5、企业已失效的文件在工作现场出现。6、企业运输设施、设备未进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。7、储存药品相对湿度超出35%--75% 。8、养护人员未对库房温湿度进行有效监测、调控。9、企业未配备专职或兼职人员负责售后投诉。 |
| 5 | 粤AA7510697 | A-GD-14-1085 | 广东韶关市致生药业有限公司 | 广东省韶关市浈江区五里亭皇景路7号耕进商贸D1区三楼东南面 | 2017.6.8 | 1、企业未对药品流通过程中的质量风险进行控制、沟通。2、质量管理部门未对不合格药品进行确认，未对不合格药品的处理过程实施监督。3、未按照年度培训计划开展培训和考核。4、企业与个别单位未签订药品质量保证协议。5、企业对个别供货单位授权销售的品种、地域等内容未进行核实。6、养护人员未定期分析养护信息。7、个别不合格药品的处理无完整记录。8、对不合格药品未分析原因。9、委托运输记录无发货时间、运输方式、委托经办人等内容。10、企业运输记录不完整。 |
| 6 | 粤AA7510698 | A-GD-14-0621 | 韶关市众康医药有限公司 | 韶关市浈江区南郊一公里同达综合楼二楼 | 2017.6.8 | 1、企业未定期审核、修订文件，2、个别储存设备未定期检查并建立记录。3、少数药品未按批号堆码，不同药品混垛。4、养护人员未对库房温湿度进行有效监测、调控。5、养护人员发现有问题药品未及时在计算机系统锁定，并报告质量管理部门处理。6、养护人员未定期汇总，分析养护信息。7、未严格审核购货单位的诊疗范围即销售药品。 |
韶关市食品药品监督管理局
2017年6月12日
