韶关市2016年义齿产品监督抽检结果公告

    根据省局《关于印发2016年广东省医疗器械质量监督抽验工作计划的通知》(粤食药监办稽[2016]122号)和《广东省食品药品监督管理局食品药品抽样检验实施办法》（[2017]31号)要求，韶关市局对辖区义齿生产企业生产的定制式固定（活动）义齿开展监督抽检。检验结果公告如下：

韶关义齿产品监督抽检结果
受检单位	样品名称/规格型号	检验标准	检验项目	产品编号/批号	检验结果	不合格项目
韶关市臻致义齿技术开发有限公司	金属支架可摘局部义齿/钴铬支架可摘局部义齿	注册产品标准/产品技术要求相应条款	设计单、人工牙颜色、基托外观、局部义齿铸造连接体和卡环的厚度、色稳定性、金属内部质量、咬合性。	NO:0002012	合格
韶关市新博美冠义齿技术开发有限公司	定制式固定义齿/钴铬合金烤瓷	注册产品标准/产品技术要求相应条款	设计单、颜色和色泽调和性、耐急冷急热性、孔隙度、接触性、密合性、咬合性、匹配性。	NO:0008812	合格
韶关市新博美冠义齿技术开发有限公司	定制式活动义齿/钴铬支架可摘局部义齿	注册产品标准/产品技术要求相应条款	设计单、人工牙颜色、基托外观、局部义齿铸造连接体和卡环的厚度、色稳定性、金属内部质量、咬合性。	NO:0008815	合格
韶关市新博美冠义齿技术开发有限公司	定制式固定义齿/氧化锆全瓷桥、冠	注册产品标准/产品技术要求相应条款	设计单、颜色和色泽调和性、耐急冷急热性、孔隙度、接触性、密合性、咬合性、匹配性。	NO:0008814	合格
韶关市美达尔牙科配制有限公司	定制式活动义齿/钴铬支架可摘局部义齿	注册产品标准/产品技术要求相应条款	设计单、人工牙颜色、外观、局部义齿铸造连接体和卡环的厚度、色稳定性、金属内部质量、咬合性。	/	合格
韶关市美达尔牙科配制有限公司	定制式固定义齿/氧化锆全瓷桥、冠	注册产品标准/产品技术要求相应条款	设计单、颜色和色泽调和性、耐急冷急热性、孔隙度、接触性、密合性、咬合性、匹配性。	/	合格
韶关市美达尔牙科配制有限公司	金属烤瓷固定修复体/烤瓷桥、烤瓷冠	注册产品标准/产品技术要求相应条款	设计单、颜色、耐急冷热性能、孔隙度、义齿与相邻牙之间接触性、密合性、咬合性能、外形及大小。	/	合格
韶关市丹雪牙科技术开发有限公司	全口可摘义齿/定制式 活动义齿	注册产品标准/产品技术要求相应条款	设计单、人工牙颜色、色稳定性、咬合性、基托外观。	NO:6620104	合格
韶关市丹雪牙科技术开发有限公司	全瓷义齿固定修复体/定制式固定义齿	注册产品标准/产品技术要求相应条款	设计单、颜色和色泽调和性、耐急冷急热性、孔隙度、接触性、密合性、咬合性、匹配性。	NO:6620102	合格
韶关市丹雪牙科技术开发有限公司	金属支架可摘局部义齿/定制式活动义齿	注册产品标准/产品技术要求相应条款	设计单、人工牙颜色、基托外观、局部义齿铸造连接体和卡环的厚度、色稳定性、金属内部质量、咬合性。	NO:6620103	合格
韶关市丹雪牙科技术开发有限公司	金属烤瓷固定修复体/定制式固定义齿	注册产品标准/产品技术要求相应条款	设计单、颜色和色泽调和性、耐急冷急热性、孔隙度、接触性、密合性、咬合性、匹配性。	NO:6620101	合格
韶关市德维雅义齿技术开发有限公司	金属支架可摘局部义齿/钴铬支架	注册产品标准/产品技术要求相应条款	设计单、人工牙颜色、基托外观、局部义齿铸造连接体和卡环的厚度、色稳定性、金属内部质量、咬合性。	NO:0000003	合格
韶关市德维雅义齿技术开发有限公司	定制式活动义齿/树脂基托可摘全口义齿	注册产品标准/产品技术要求相应条款	设计单、颜色、基托、义齿基托树脂部分的色稳定性、全口义齿的树脂基托厚度、全口义齿的上、下颌对合性。	NO:0000002	合格
韶关市德维雅义齿技术开发有限公司	定制式固定义齿/氧化锆全瓷冠、桥	注册产品标准/产品技术要求相应条款	设计单、颜色和色泽调和性、耐急冷急热性、孔隙度、接触性、密合性、咬合性、匹配性。	NO:0000001	合格
武江区完美义齿制作中心	金属烤瓷固定修复体/金属烤瓷桥、冠	注册产品标准/产品技术要求相应条款	设计单、颜色和色泽调和性、耐急冷急热性、孔隙度、接触性、密合性、咬合性、匹配性。	NO：1050108	合格
武江区完美义齿制作中心	金属支架可摘局部义齿/定制式	注册产品标准/产品技术要求相应条款	设计单、人工牙颜色、基托外观、颜色和色泽调和性、铸造连接体和卡环、色稳定性、金属内部质量、咬合性。	NO:1050111	合格
韶关市浈江区致然义齿制作有限公司	金属支架可摘局部义齿/定制式	注册产品标准/产品技术要求相应条款	设计单、人工牙颜色、基托外观、局部义齿铸造连接体和卡环的厚度、色稳定性、金属内部质量、咬合性。	20161101003	合格
韶关市浈江区致然义齿制作有限公司	定制式固定义齿/镍铬合金烤瓷桥、冠	注册产品标准/产品技术要求相应条款	设计单、颜色和色泽调和性、耐急冷急热性、孔隙度、接触性、密合性、咬合性、匹配性。	20161101001	合格
韶关市浈江区致然义齿制作有限公司	全瓷固定修复体/定制式	注册产品标准/产品技术要求相应条款	设计单、颜色和色泽调和性、耐急冷急热性、孔隙度、接触性、密合性、咬合性、匹配性。	20161101002	合格
韶关市美达尔牙科配制有限公司	可摘全口义齿/树脂基托可摘全口义齿	注册产品标准/产品技术要求相应条款	设计单、颜色、基托、色稳定性、全口义齿的树脂基托厚度、全口义齿的上、下颌对合性。	/	合格
韶关市臻致义齿技术开发有限公司	全瓷义齿固定修复体/定制式、全瓷冠、桥	注册产品标准/产品技术要求相应条款	设计单、颜色和色泽调和性、耐急冷急热性、孔隙度、接触性、密合性、咬合性、匹配性。	NO：0001975	合格
韶关市臻致义齿技术开发有限公司	金属烤瓷固定修复体/定制式、镍铬合金烤瓷冠、桥	注册产品标准/产品技术要求相应条款	设计单、颜色和色泽调和性、耐急冷急热性、孔隙度、接触性、密合性、咬合性、匹配性。	NO：0002274	不合格	孔隙度