仁化县医疗器械五整治阶段性总结

（2014年6月18日）

根据《韶关市医疗器械“五整治”专项行动实施方案》及我局工作部署，我局对辖区内涉及医疗器械的医疗机构、经营企业进行了全面检查。现将阶段检查情况总结如下：

一、基本情况

   为了使检查工作落到实处，我所召开了医疗器械专项整治工作会议，传达了市局文件精神，并成立了由局长任组长，全体成员参与的专项整治工作小组，确保了这次专项整治工作顺利进行。

“五整治”期间，出动执法工作人员47人次，检查医疗器械企业61间，其中检查牙科诊所5间，注射用透明质酸钠专项检查化妆品经营单位41间，使用单位9间，未发现经营使用注射用透明质酸钠的行为。未立案。

二、整治措施

根据方案实施要求，在通知第二阶段逐步落实，根据各单位特点突出重点。对二类、三类医疗器械经营单位重点检查是否取得《医疗器械经营企业许可证》，经营的产品是否超出证件许可的范围，经营的产品是否合法渠道购进，产品注册证件是否在有效期内、是否符合相关法律法规要求。对县直医疗机构及乡镇卫生院对涉及医疗器械使用、存放器械库、手术室、化验室、CT室、心电图、口腔科等科室进行全面检查。其中器械库内重点检查了产品的购进验收记录、贮存条件是否与医疗器械的品种、数量相符、供货方相关资质证件、生产厂家是否超范围生产、经营单位是否在许可范围内经营、产品注册证书、注册登记表及检验报告是否相符产品是否在注册证书许可的型号、规格范围内、是否超出注册登记表许可的产品性能结构及组成。手术室内重点检查使用的医疗器械是否超过有效期限，使用的特殊医疗器械是否合法渠道购进，化验室内重点检查各种诊断试剂是否过期，是否符合存放条件，科室自购进试剂是否能提供关合法资质，根据今年以来各医疗机构购进多台CT机、心电图机的特点。我局重点检查了大型医疗器械供货方的相关资质证件，产品注册证及注册登记表、检验报告是否相符，产品维修记录，更换的产品是否符合法律法规的要求，标签、标示是否符合法律法规要求等；对口腔科，我局结合市局下达的《聊城市定制式义齿专项整治工作方案》重点检查了其采购和使用的定制式义齿产品是否从持有《医疗器械生产企业许可证》的合法企业购进产品、是否具有医疗器械注册证书产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致对采购的定制式义齿产品是否有验收记录、是否使用含毒材料的定制式义齿;对乡村卫生室及城区门诊重点检查一次性灭菌医疗器械的购进、使用是否符合《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、是否存在重复使用一次性使用医疗器械的行为、是否按照规定销毁使用过的一次性医疗器械、对卫生保健医院按照县直医院化验室的检查方式进行重点检查；对以体验式方式销售医疗器械的经营单位按照县直医院购进大型医疗器械的检查方式进行检查；对隐形眼镜、美瞳等经验单位重点检查经营单位是否取得经营许可证件、购进渠道是否合法、产品是否符合相关法律法规及注册证件批准的要求、对经营医疗器械的药店重点检查是否存在虚假宣传、夸大宣传的行为。

三、下一步工作计划

1、加强整治力度，重点整治使用无证产品行为。

2、加强宣传力度，充分利用网络、报刊、广播、电视等媒体，大力宣传医疗器械“五整治”专项行动，加强舆论引导。

3、加强沟通协调，做好信息报送。指定专人负责信息报送工作，主要活动和重大问题及时上报。