设为首页
单位管理
| 发布机构： | 公开类型： | 主动公开 | |
| 生 成 日 期： | 2014-12-17 | 发 布 日 期： | 2014-12-17 |
区食药监局创新监管机制，开展定制式义齿专项检查行动
|
为进一步加强定制式义齿监管，规范定制式义齿市场秩序，结合医疗器械“五整治”专项行动和我区实际，区食药监局于近期在全区范围内开展定制式义齿专项检查行动。
一、明确检查对象，突出检查重点。
此次检查对象是辖区范围内取得《医疗机构执业许可证》且诊疗科目包含“口腔科”的医疗机构，含乡镇卫生院及专门的口腔、牙科诊所。检查重点主要围绕如下三点进行：一是医疗机构采购和使用的定制义齿产品是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业购进；二是产品是否具有医疗器械注册证书，产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致；三是采购的定制义齿产品是否有验收记录和质量追溯记录。
二、创新监管理念，服务与监管同步。
在专项检查开展期间，该局创新监管理念，将专项行动和日常监管、稽查执法紧密结合，坚持“上下联动”和“横向协调”，以“广宣传、重服务、建机制、强监管”为抓手，合力摘取“见成效”目标。通过对定制义齿使用单位进行“宣传法律法规、指导完善档案、督促自查自纠、跟进整改落实、查处违法行为”实现服务与监管同步的理念。
三、总结提升，建立监管数据库和诚信名单制度。
截至7月31日，该局共出动执法人员28人次，检查医疗机构18家次。为确保检查延续性，该局建立定制式义齿使用单位监管信息数据库和诚信名单制度，将此次监管信息统一纳入数据库，对使用义齿的医疗机构进行风险评级和动态监管，在经验总结基础上探索建立长效监管机制，规范定制式义齿使用市场秩序。.jpg)
|