食品药品安全

   发布机构: 本网  公开类型: 主动公开 
生 成 日 期: 2019-12-12  发 布 日 期:  2019-12-12 
药品经营许可证核准(零售)办事指南

药品经营许可证核准(零售)办事指南

始兴县市场监督管理局     2019年12月11日发布     

一、基本信息

事项名称:药品经营许可证核准(零售)

事项类型:行政许可

基本编码:0172011007

行使层级:县级

实施主体:始兴县市场监督管理局

实施主体性质:法定机关

数量限制:本事项无数量限制。

服务对象:自然人,企业法人

法定办结时限:20工作日

法定办结时限说明:《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条:申办人完成拟办企业筹建后,应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内,依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的,发给《药品经营许可证》。

承诺办结时限:15工作日

承诺办结时限说明:无

结果名称:药品经营许可证

结果样本:timg.jpg

办理结果类型:许可证、执照或者其他许可证书

办件类型:承诺件

办理形式:窗口办理,网上办理

支持预约办理:本事项不支持预约办理。

权力来源:法定本级行使

审批服务形式:网上办,一次办

业务系统:广东省食品药品监督管理局地市许可系统

支持物流快递:本事项支持物流快递。

联办机构:本事项无联办机构。

通办范围:不通办

二、受理条件

1. 具有保证所经营药品质量的规章制度。

2. 企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定情形的行为。企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格,一类店除外。

《药品管理法》第75条:从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

《药品管理法》第82条:违反本法规定,提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件,五年内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下的罚款。

3. 根据药品零售企业设置条件与药品经营范围、经营规模的适应程度,核定的经营范围从小到大分为一类、二类和三类,相对应的企业分别简称为一类店、二类店和三类店。

(一)一类店经营范围限定为非处方药。

(二)二类店经营范围限定为非处方药、处方药(注射剂、肿瘤治疗药、抗生素、生物制品、二类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳、中药饮片等除外),《药品经营许可证》经营范围标注“必须凭处方销售的药品除外”字样,同时注明上述必须凭处方销售的药品除外的类别。

(三)三类店经营范围包括非处方药、处方药、中药饮片等所有可在药品零售企业销售的药品。经批准三类店还可销售二类精神药品、医疗用毒性药品及罂粟壳,并在《药品经营许可证》的经营范围上单独列明。

(四)上述企业均应执行国家禁止药品零售企业销售麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、药品类易制毒化学品、疫苗等法律法规的规定。

4. 企业应配备足够的、与经营范围和经营规模及岗位职能相适应的药学技术人员,从事质量管理、药学服务及处方审核等工作。企业按照国家有关规定配备的执业药师,负责处方审核,指导合理用药,并对经其审核的处方负责。

(一)一类店应当配备至少1名药师或以上职称的药学技术人员。

(二)二类店应当配备与经营范围、经营规模相适应的至少1名执业药师(含执业中药师)和1名药师或以上职称的药学技术人员。

(三)三类店应当配备与经营范围、经营规模相适应的至少1名执业药师(经营范围包括“中药饮片”的还应配备至少1名执业中药师或中药师或以上职称的药学技术人员,下同)和2名药师或以上职称的药学技术人员。

(四)药品零售连锁企业总部可配备若干执业药师集中审核处方,其所属每间连锁门店至少配备1名执业药师负责处方复核与指导合理用药。

(五)质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学专业初级以上专业技术职称。

(六)从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

(七)营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级食品药品监督管理部门规定的条件。

(八)中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

5.具有同一平面上连续使用面积40平方米以上商业用途的营业场所;营业场所具备适宜药品陈列条件,设置与经营范围、经营规模相适应的阴凉区、阴凉柜或营业环境符合药品阴凉储存的要求。企业营业场所应有调节温、湿度的设施设备,必须安装空调,有玻璃门、窗等与外界有效间隔的设施,并配备容积为0.15立方米以上的冷藏设备;经营中药饮片的,有存放饮片和处方调配的设备;经营冷藏药品的,有专用冷藏设备。在超市等其他商业企业内设立零售药店的,必须具有符合规定面积的独立区域。

6.企业计算机系统应符合新修订GSP要求,对药品购进、验收、储存等环节实行计算机管理,并具有接受药品监督管理部门网上监管的条件。销售凭证打印设备应与计算机管理系统自动连接。药品零售连锁企业连锁门店应与总部、配送中心实现计算机网络实时连接。

7.符合新修订GSP、《广东省食品药品监督管理局关于印发药品零售企业分级分类的管理办法(试行)的通知》(粤食药监局药通〔2018〕23号)、《广东省食品药品监督管理局办公室关于规范药品零售企业分级分类管理有关事项的通知》(粤食药监办药通〔2018〕448号)、《总局关于修订印发<药品经营质量管理规范现场检查指导原则>有关事宜的通知》(食药监药化监〔2016〕160号)。

三、办理流程

1.窗口办理流程:

1.申请。申请人向始兴县行政服务中心综合窗口提出申请,提交申请材料。

2.受理。受理人员核验申请材料,作出受理决定。申请人符合申请资格,并材料齐全、格式规范、符合法定形式的,予以受理;申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的,受理人员不予受理。

3.现场审核。审核人员对材料进行现场审查,审查时间不计入承诺时限,不合格的,不予许可。

4.审核。审核人员对材料进行审查,提出审查意见,作出审查结论。申请人符合申请资格,并材料齐全、格式规范、符合法定形式的,予以受理;申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的,受理人员不予受理。

5.决定。决定人员在完成全部审核环节后做出批准或不予批准的。

6.出件。申请人按约定的方式到县行政服务中心综合窗口自取或以邮寄的方式领取办理结果。

本事项的窗口办理流程见下图

窗口办理流程-7特殊时限.png

2.网上办理流程:

1.申请。申请人登录广东省政务服务网韶关始兴分厅提出申请,上传电子材料。

2.受理。受理人员核验申请材料,作出受理决定。申请人符合申请资格,并材料齐全、格式规范、符合法定形式的,予以受理;申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的,受理人员不予受理。

3. 现场审核。审核人员对材料进行现场审查,审查时间不计入承诺时限,不合格的,不予许可。

4.审核。审核人员对材料进行审查,提出审查意见,作出审查结论。申请人符合申请资格,并材料齐全、格式规范、符合法定形式的,予以受理;申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的,受理人员不予受理。

5.决定。决定人员在完成全部审核环节后做出批准或不予批准的。

6.出件。申请人按约定的方式到县行政服务中心综合窗口自取或以邮寄的方式领取办理结果。

本事项的网上办理流程见下图

网上办理流程图.jpg

3.特殊环节:

名称:书面核查;时限:2工作日

名称:实地核查;时限:8工作日

四、申请材料

默认情形需提交的申请材料目录

序号

材料名称

材料要求

来源

填报须知

资料下载

中介服务

1

购买药品管理软件(连锁门店可不用提供)凭证

材料形式:纸质

材料分类:其他

原件份数(份/套):0

复印件份数(份/套):1

申请人

核对原件,提交复印件,申请人须在复印件上加注 “此复印件与原件相符”字样,注明日期,并签名、加盖公章确认。

2

《药品经营许可证》(零售)申请表

材料形式:纸质

材料分类:申请表格文书

原件份数(份/套):2

复印件份数(份/套):0

申请人

A4纸,加盖单位公章

【样表】【空表】

3

按《药品经营质量管理规范》要求制定具有保证所经营药品质量的管理制度目录

材料形式:纸质

材料分类:其他

原件份数(份/套):0

复印件份数(份/套):1

申请人

A4纸,加盖单位公章

【样表】

4

标明尺寸的经营场所平面布局图

材料形式:纸质

材料分类:其他

原件份数(份/套):1

复印件份数(份/套):0

申请人

标明尺寸、分区情况,加盖单位公章

【样表】

5

电子邮件地址的证明

材料形式:纸质

材料分类:证件证书证明

原件份数(份/套):0

复印件份数(份/套):1

申请人

核对原件,提交复印件,申请人须在复印件上加注 “此复印件与原件相符”字样,注明日期,并签名、加盖公章确认。

【样表】

6

委托人身份证复印件

材料形式:纸质

材料分类:证件证书证明

原件份数(份/套):0

复印件份数(份/套):1

申请人

(有委托的需提交)核对原件,提交复印件,申请人须在复印件上加注 “此复印件与原件相符”字样,注明日期,并签名、加盖公章确认。

【样表】

7

拟办企业直接接触药品人员健康证

材料形式:纸质

材料分类:其他

原件份数(份/套):0

复印件份数(份/套):1

申请人

核对原件,提交复印件,申请人须在复印件上加注 “此复印件与原件相符”字样,注明日期,并签名、加盖公章确认。

【样表】

8

开通网络的证明

材料形式:纸质

材料分类:证件证书证明

原件份数(份/套):0

复印件份数(份/套):1

申请人

核对原件,提交复印件,申请人须在复印件上加注 “此复印件与原件相符”字样,注明日期,并签名、加盖公章确认。

【样表】

9

标明尺寸的仓库平面布局图

材料形式:纸质

材料分类:其他

原件份数(份/套):1

复印件份数(份/套):0

申请人

(有仓库的需提交)标明尺寸、分区情况,加盖单位公章

【样表】

10

申报材料真实性的自我保证声明

材料形式:纸质

材料分类:其他

原件份数(份/套):1

复印件份数(份/套):0

申请人

A4纸,加盖单位公章

【样表】【空表】

11

同意筹建药品零售企业通知书

材料形式:纸质

材料分类:证件证书证明

原件份数(份/套):1

复印件份数(份/套):0

行政机关

来源说明:食品药品监督管理局

原件

【样表】

12

授权委托书

材料形式:纸质

材料分类:其他

原件份数(份/套):1

复印件份数(份/套):0

申请人

(有委托的需提交)注明委托事项、委托期限等,提供被委托人的身份证复印件(证明文件验正本),加盖单位公章。

【样表】

13

被委托人身份证复印件

材料形式:纸质

材料分类:证件证书证明

原件份数(份/套):0

复印件份数(份/套):1

申请人

(有委托的需提交)核对原件,提交复印件,申请人须在复印件上加注 “此复印件与原件相符”字样,注明日期,并签名、加盖公章确认。

【样表】

五、咨询监督

1.咨询方式:

电话咨询:0751-3315098、0751-3315099

窗口咨询:始兴县太平镇永安大道中79号行政服务中心二楼综合窗口

实施机关咨询网址:无

政务微博及网址:无

微信号:无

电子邮件咨询:sxxxzfwzxzhck@163.com

信函咨询邮寄地址:始兴县太平镇永安大道中79号行政服务中心二楼综合窗口;邮政编码:512500

2.监督方式:

电话投诉:0751-3315033

窗口投诉地址:始兴县行政服务中心督查股

电子邮件投诉:sxxxzfwzxzhck@163.com

网上投诉:无

信函投诉:始兴县行政服务中心督查股

六、窗口办理

窗口名称:始兴县行政服务中心二楼服务综合窗口;

窗口地址:广东省韶关市始兴县永安大道行政服务中心;

窗口电话:0751-3327877;

办理时间:周一至周五:上午8:30-12:00,下午2:30-5:30(节假日除外);

交通指引:公交车3路。

七、事项收费

本事项不收费。

八、设立依据

设立依据1

法律法规名称:《中华人民共和国药品管理法实施条例》

依据文号:2016年国务院令第666号修订

条款号:十二条

颁布机关:中华人民共和国国务院

实施日期:2002-09-15

条款内容:开办药品零售企业,申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内,依据国务院药品监督管理部门的规定,结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查,作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后,应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内,依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的,发给《药品经营许可证》。

设立依据2

法律法规名称:《药品经营许可证管理办法》

依据文号:2017年国家食品药品监管总局令第37号修订

条款号:第五条



实施日期:2004-04-01

条款内容:国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。

第五条 开办药品零售企业,应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求,符合方便群众购药的原则,并符合以下设置规定:

(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;

(二)具有依法经过资格认定的药学技术人员;

经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。

经营乙类非处方药的药品零售企业,以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的,应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员,有条件的应当配备执业药师。企业营业时间,以上人员应当在岗。

(三)企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定情形的;

(四)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的,必须具有独立的区域;

(五)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门结合当地具体情况确定。

国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。

设立依据3

法律法规名称:《中华人民共和国药品管理法》

依据文号:无

条款号:第十四条

颁布机关:第六届全国人民代表大会

实施日期:2015-04-24

条款内容:第十四条 开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的,不得经营药品。

《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。

药品监督管理部门批准开办药品经营企业,除依据本法第十五条规定的条件外,还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。

九、权利和义务

1.权利:

申请人对本行政许可事项的办理结果有异议的,有权依法申请行政复议或提起行政诉讼。符合法定条件的,申请人有权取得本行政许可;申请人享有知情权,实施机关应当将本行政许可事项的办理依据、条件、时限、流程及需求告知;申请人有权要求实施机关对公开内容予以说明、解释;申请人在办理本行政许可事项过程中,享有咨询、办理进程查询、投诉的权利;

2.义务:

申请人应按照法规提交申请材料;申请人应对其申请材料实质内容的真实性负责,填写的表格中相关人员签字用签字笔填写;申请人应积极配合是是机关办理本行政许可事项考评的相关工作,包括按要求补齐补正材料;申请人应理解药品管理相关法律法规。

十、法律救济

行政复议:

行政复议部门:始兴县法制局

行政复议部门电话:0751-3322208

行政复议地址:始兴县太平镇永安大道县政府大楼3楼(坐3路公交车到县政府下车)

行政复议网址:无

行政诉讼:

行政诉讼部门:韶关市基层法院行政案件集中管辖审判庭

行政诉讼部门电话:0751-6400010

行政诉讼地址:韶关市武江区龙归镇冲下村河滨新街(龙归大桥桥头西北侧)

行政诉讼网址:http://www.sgwjfy.cn/


    
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